Партнерское предприятие «Алцея» успешно прошло сертификацию ЕАЭС

GMP ЕАЭС (Good Manufacturing Practice Евразийского экономического союза) — это стандарты производственной практики, которые регулируют производство и контроль качества фармацевтической продукции в странах-членах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан). Эти стандарты устанавливают требования к производственным процессам, условиям хранения, контролю качества и другим аспектам производства лекарственных средств, чтобы гарантировать их безопасность, эффективность и соответствие установленным нормам.

Предприятие Exeltis İlaç, где проходила инспекция, располагается в Турции и специализируется на выпуске препаратов для женского здоровья. Перед проведением фармацевтической инспекции со стороны Минпромторга России компания «Алцея» организовала собственный аудит с привлечением высококвалифицированных независимых GMP-аудиторов. Комиссия проверила состояние оборудования, отлаженность процессов и другие аспекты, которые обеспечивают качество производства.

Дополнительным вызовом стали повышенные требования к качеству производства антимикробных средств. Очень важно отследить каждый нюанс – от концентрации действующего вещества до формы вагинальных свеч – чтобы препараты сохраняли свою активность на протяжении всего срока годности и были удобны в применении. Для этого, помимо четко отлаженных процессов, необходим производственный контроль и высококвалифицированный персонал. Завод Exeltis İlaç, оснащенный современным оборудованием, полностью отвечает всем этим критериям.

Инспекторы обратили внимание и на экологичность производства. Процесс получения антимикробных препаратов включает в себя стадии, на которых могут образовываться различные виды отходов, поэтому при проверках тщательно отслеживается уровень очистки отходов производства. Комиссия отметила, что завод безукоризненно соблюдает все предписания и обеспечивает безопасность для окружающей среды.

«В России самый высокий процент отказов в мире по прохождению GMP-инспекций. По статистике, около 16% предприятий не проходят проверку GMP ЕАЭС со стороны российского инспектората. Тот факт, что партнерская площадка выдержала ее безупречно, стал для нас отдельным поводом для гордости, — говорит Кирилл Соколов, медицинский директор «Алцея». – Мы уверены, что этот опыт поможет нам внедрять высочайшие стандарты качества «Алцея» на российских партнерских производствах».

«Нео-Пенотран» — современный комбинированный местный препарат для лечения вульвовагинальных инфекций, курс лечения 7 дней по 1 свече в день. Действующие вещества: метронидазол (500 мг) + миконазола нитрат (100 мг). Выпускается в форме вагинальных суппозиториев.

«Нео-Пенотран Форте» — современный комбинированный местный препарат для лечения вульвовагинальных инфекций, курс лечения 7 дней по 1 свече в день. Действующие вещества: метронидазол (750 мг) + миконазола нитрат (200 мг). Выпускается в форме вагинальных суппозиториев.

«Нео-Пенотран Форте Л» — современный комбинированный местный препарат для лечения вульвовагинальных инфекций с анестетиком, курс лечения 7 дней по 1 свече в день. Действующие вещества: метронидазол (750 мг) + миконазола нитрат (200 мг) + лидокаин (100 мг). Выпускается в форме вагинальных суппозиториев.

«Гайномакс» — современный комбинированный местный препарат для лечения вульвовагинальных инфекций, курс лечения 3 дня по 2 свечи в день. Действующие вещества: тиоконазол (100 мг) + тинидазол (150 мг). Выпускается в форме вагинальных суппозиториев.

«Гайномакс Плюс» — современный комбинированный местный препарат для лечения вульвовагинальных инфекций с анестетиком, курс лечения 3 дня по 1 свече в день. Действующие вещества: тиоконазол (200 мг) + тинидазол (300 мг). Выпускается в форме вагинальных суппозиториев.